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民盟中央《關(guān)于藥品注冊改革后完善藥品監(jiān)管制度的提案》入選全國政協(xié)2021年度好提案
來源：中國民主同盟網(wǎng)站 http://www.itjx.net
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2022-01-26
根據(jù)《政協(xié)全國委員會提案委員會關(guān)于提高提案質(zhì)量的意見》和《政協(xié)全國委員會提案委員會關(guān)于年度好提案評選辦法（試行）》，全國政協(xié)提案委員會開展了2021年度好提案評選工作，共評選出2021年度好提案60件。
民盟中央提交的《關(guān)于藥品注冊改革后完善藥品監(jiān)管制度的提案》入選2021年度好提案。同時還有3位盟員全國政協(xié)委員的提案入選，分別是全國政協(xié)委員、民盟中央常委、民盟遼寧省委會副主委劉中民等提交的《關(guān)于跨領(lǐng)域設(shè)立碳中和重大科技專項的提案》，全國政協(xié)委員、民盟中央委員、民盟廣東省委副主委盧傳堅提交的《關(guān)于“以貫徹落實28條措施為契機(jī)，助推中醫(yī)藥跨越式發(fā)展”的提案》，全國政協(xié)委員、民盟中央委員、民盟上海市委副主委朱同玉提交的《關(guān)于引入彈性空間設(shè)計理念，提升醫(yī)院應(yīng)急儲備能力的提案》。
提案產(chǎn)生背景
2021年初，根據(jù)民盟四川省委調(diào)研的基礎(chǔ)材料，民盟中央起草了《關(guān)于藥品注冊改革后完善藥品監(jiān)管制度的提案》，作為集體提案報送全國政協(xié)。
提案產(chǎn)生背景：
2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》舍棄了原有的將藥品上市許可和生產(chǎn)許可相結(jié)合的“捆綁式”注冊制度，正式確立了藥品上市許可持有人制度的法定地位，要求藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，并將藥品監(jiān)管重點轉(zhuǎn)向研制注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，內(nèi)容設(shè)計更符合藥品管理全程管控原則的需要。這一法律實施后，也有一些新的藥品監(jiān)管問題顯露出來，如生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在跨省監(jiān)管難問題、各地食品藥品監(jiān)管部門之間的信息共享和溝通機(jī)制尚未建立、群眾遭受藥品損害尋求救濟(jì)難等。
提案建議
為此，民盟中央建議：
1.制定藥品跨省監(jiān)管工作條例。規(guī)定延伸監(jiān)管、日常監(jiān)管的具體內(nèi)容和監(jiān)管途徑，規(guī)范權(quán)責(zé)關(guān)系，從法律層面消除兩地監(jiān)管中出現(xiàn)的推諉扯皮問題，消除監(jiān)管協(xié)同障礙，確保跨省監(jiān)管的實際效果。對于日常監(jiān)管，受托地藥品監(jiān)管部門可以參照新修訂的《藥品管理法》的規(guī)定；對于藥品監(jiān)管原則、各地職責(zé)分工、協(xié)作機(jī)制等延伸監(jiān)管內(nèi)容，可以通過跨省監(jiān)管工作條例進(jìn)一步明確。
2.明確藥品監(jiān)管部門信息交流責(zé)任。拓展數(shù)據(jù)庫功能，將藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫打造成一個具有監(jiān)管信息交流功能的綜合性平臺。把監(jiān)管信息交流明確作為藥品監(jiān)管部門的職責(zé)之一，扭轉(zhuǎn)監(jiān)管部門的消極心態(tài)，也便于社會公眾更好地參與到藥品監(jiān)管過程中。
3.明確持有人強(qiáng)制保險制度，保障藥害救濟(jì)。參照其他強(qiáng)制性保險，出臺持有人強(qiáng)制保險條例，明確保險的強(qiáng)制性特點，規(guī)定投保要求、費(fèi)率、責(zé)任范圍、保障對象、最高額賠付等，尤其要將藥品不良反應(yīng)納入賠償范圍之內(nèi)，既規(guī)范保險公司，又規(guī)范持有人，在平衡利益的基礎(chǔ)上保障受害人能夠得到全面、及時的醫(yī)療救助和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。同時積極開拓創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在強(qiáng)制保險制度基礎(chǔ)之上充分利用好基金，建立“專項風(fēng)險保障基金＋商業(yè)保險的風(fēng)險救濟(jì)模式”，形成多元的保險機(jī)制。
國家藥品監(jiān)督管理局充分肯定了民盟中央提案建議并給予答復(fù)。
責(zé)任編輯：李歡歡
民盟中央《關(guān)于藥品注冊改革后完善藥品監(jiān)管制度的提案》入選全國政協(xié)2021年度好提案
來源：中國民主同盟網(wǎng)站 http://www.itjx.net [大] [小] 2022-01-26
根據(jù)《政協(xié)全國委員會提案委員會關(guān)于提高提案質(zhì)量的意見》和《政協(xié)全國委員會提案委員會關(guān)于年度好提案評選辦法（試行）》，全國政協(xié)提案委員會開展了2021年度好提案評選工作，共評選出2021年度好提案60件。
民盟中央提交的《關(guān)于藥品注冊改革后完善藥品監(jiān)管制度的提案》入選2021年度好提案。同時還有3位盟員全國政協(xié)委員的提案入選，分別是全國政協(xié)委員、民盟中央常委、民盟遼寧省委會副主委劉中民等提交的《關(guān)于跨領(lǐng)域設(shè)立碳中和重大科技專項的提案》，全國政協(xié)委員、民盟中央委員、民盟廣東省委副主委盧傳堅提交的《關(guān)于“以貫徹落實28條措施為契機(jī)，助推中醫(yī)藥跨越式發(fā)展”的提案》，全國政協(xié)委員、民盟中央委員、民盟上海市委副主委朱同玉提交的《關(guān)于引入彈性空間設(shè)計理念，提升醫(yī)院應(yīng)急儲備能力的提案》。
提案產(chǎn)生背景
2021年初，根據(jù)民盟四川省委調(diào)研的基礎(chǔ)材料，民盟中央起草了《關(guān)于藥品注冊改革后完善藥品監(jiān)管制度的提案》，作為集體提案報送全國政協(xié)。
提案產(chǎn)生背景：
2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》舍棄了原有的將藥品上市許可和生產(chǎn)許可相結(jié)合的“捆綁式”注冊制度，正式確立了藥品上市許可持有人制度的法定地位，要求藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，并將藥品監(jiān)管重點轉(zhuǎn)向研制注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，內(nèi)容設(shè)計更符合藥品管理全程管控原則的需要。這一法律實施后，也有一些新的藥品監(jiān)管問題顯露出來，如生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在跨省監(jiān)管難問題、各地食品藥品監(jiān)管部門之間的信息共享和溝通機(jī)制尚未建立、群眾遭受藥品損害尋求救濟(jì)難等。
提案建議
為此，民盟中央建議：
1.制定藥品跨省監(jiān)管工作條例。規(guī)定延伸監(jiān)管、日常監(jiān)管的具體內(nèi)容和監(jiān)管途徑，規(guī)范權(quán)責(zé)關(guān)系，從法律層面消除兩地監(jiān)管中出現(xiàn)的推諉扯皮問題，消除監(jiān)管協(xié)同障礙，確保跨省監(jiān)管的實際效果。對于日常監(jiān)管，受托地藥品監(jiān)管部門可以參照新修訂的《藥品管理法》的規(guī)定；對于藥品監(jiān)管原則、各地職責(zé)分工、協(xié)作機(jī)制等延伸監(jiān)管內(nèi)容，可以通過跨省監(jiān)管工作條例進(jìn)一步明確。
2.明確藥品監(jiān)管部門信息交流責(zé)任。拓展數(shù)據(jù)庫功能，將藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫打造成一個具有監(jiān)管信息交流功能的綜合性平臺。把監(jiān)管信息交流明確作為藥品監(jiān)管部門的職責(zé)之一，扭轉(zhuǎn)監(jiān)管部門的消極心態(tài)，也便于社會公眾更好地參與到藥品監(jiān)管過程中。
3.明確持有人強(qiáng)制保險制度，保障藥害救濟(jì)。參照其他強(qiáng)制性保險，出臺持有人強(qiáng)制保險條例，明確保險的強(qiáng)制性特點，規(guī)定投保要求、費(fèi)率、責(zé)任范圍、保障對象、最高額賠付等，尤其要將藥品不良反應(yīng)納入賠償范圍之內(nèi)，既規(guī)范保險公司，又規(guī)范持有人，在平衡利益的基礎(chǔ)上保障受害人能夠得到全面、及時的醫(yī)療救助和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。同時積極開拓創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在強(qiáng)制保險制度基礎(chǔ)之上充分利用好基金，建立“專項風(fēng)險保障基金＋商業(yè)保險的風(fēng)險救濟(jì)模式”，形成多元的保險機(jī)制。
國家藥品監(jiān)督管理局充分肯定了民盟中央提案建議并給予答復(fù)。
責(zé)任編輯：李歡歡
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