人民網(wǎng)北京3月7日電 （記者傅立波）“加快推動到期仿制藥的上市，將極大地減輕患者負擔(dān)，降低醫(yī)保支出。”昨日，全國政協(xié)委員、復(fù)星集團董事長郭廣昌接受人民網(wǎng)記者專訪時建議，政府應(yīng)改革藥品審批流程，為生物仿制藥的審評建立“綠色”通道，縮短審批時限，造福百姓健康。
郭廣昌介紹，中國制藥工業(yè)正在通過仿創(chuàng)結(jié)合，實施結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)提升，向原研藥高地挺近。印度等發(fā)展中國家的實踐表明，加快對專利到期新藥的仿制進程，是后發(fā)制藥工業(yè)國家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國家用藥負擔(dān)過高的有效手段。在我國，上市的專利藥物及制劑多為跨國企業(yè)專利產(chǎn)品，通常價格居高，導(dǎo)致政府基本醫(yī)療保障吃力，群眾經(jīng)濟負擔(dān)偏重。
由于生物仿制藥是按新藥審批，根據(jù)我國2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，新藥臨床試驗的技術(shù)審評需5個月，而實際炒作時限通常在8個月，加上排隊受理期，前后可能長達1年以上。與美、歐、印度等國家和地區(qū)1-2個月的時限相比，周期過長，消弱了國內(nèi)企業(yè)開發(fā)生物仿制藥的積極性。
郭廣昌建議，加快專利到期、臨床費用高的專利藥的仿制藥注冊審評審批速度，使之早上市，將極大地減輕患者醫(yī)療費用負擔(dān)，降低醫(yī)保費用支出。藥監(jiān)管理部門對將過專利保護期的化學(xué)制劑啟動早受理、早審評機制，在建立審評溝通機制的同時，為企業(yè)補充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。而需要臨床試驗的，重置部分審評項目并與臨床試驗同步進行，爭取優(yōu)化審批流程和審批速度，縮短審批周期。
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