關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)監(jiān)管的提案
2018年長春長生生物科技有限公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗事件以及長春長生生物公司和武漢生物制品研究所生產(chǎn)的部分百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)事件，引起了公眾和媒體的廣泛關(guān)注，也暴露出我國生物制品批簽發(fā)監(jiān)管體系存在一些不足和問題：一是生物制品安全性和有效性檢測(cè)以企業(yè)自檢和委托送檢為主，國家只是部分抽檢，無法確保每批次疫苗等生物制品質(zhì)量安全。二是尚未建立完善的生物制品批簽發(fā)公示制度，公眾不能通過官網(wǎng)查詢疫苗批簽發(fā)合格情況，在一定程度上剝奪了公眾的知情權(quán)和參與社會(huì)監(jiān)督的權(quán)利。三是現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、負(fù)責(zé)人和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)違法違規(guī)操作的處罰力度過輕，與對(duì)社會(huì)造成的實(shí)際嚴(yán)重危害不匹配，不能起到懲前毖后的警示作用。
為此，建議:
1.建立科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳镏破放灠l(fā)監(jiān)管制度，增加符合資質(zhì)的批簽發(fā)檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量，明確省、市、區(qū)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門抽檢職責(zé)。在現(xiàn)有的承擔(dān)生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，逐步增加生物制品批簽發(fā)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，力爭(zhēng)到2025年全國每個(gè)省份至少有一家與中國食品藥品檢定研究院能力和規(guī)模相當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室；國家藥監(jiān)部門必須對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的每一批次疫苗的安全性和有效性指標(biāo)全部抽檢，且層層把關(guān)；以法律形式明確國家、省、市、區(qū)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在生物制品批簽發(fā)監(jiān)管方面的職責(zé)和應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，確?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際領(lǐng)取到的疫苗安全有效。
2.完善生物制品批簽發(fā)公示和電子監(jiān)管查詢系統(tǒng)，確保公眾能準(zhǔn)確及時(shí)查詢疫苗等生物制品批簽發(fā)情況，積極營造全社會(huì)共同監(jiān)督生物制品批簽發(fā)工作的氛圍。修改《生物制品批簽發(fā)管理辦法》中涉及信息公開相關(guān)條款規(guī)定，增加向公眾和接種單位公開公示的內(nèi)容，并明確未及時(shí)公開的法律責(zé)任。在官網(wǎng)上增加生物制品專欄，定期公示每種疫苗每一批次批簽發(fā)合格情況、安全性和有效性等指標(biāo)抽檢情況、抽檢單位、責(zé)任人等信息；并在網(wǎng)頁首頁增加疫苗批簽發(fā)合格情況查詢平臺(tái)，讓公眾輸入疫苗批號(hào)或者掃描條形碼信息就可以查詢?cè)撆我呙缗灠l(fā)情況。在現(xiàn)有阿里健康手機(jī)APP疫苗查詢功能的基礎(chǔ)上，增加生物制品批簽發(fā)合格情況查詢，內(nèi)容和官網(wǎng)公示一致，方便公眾及時(shí)查詢疫苗檢驗(yàn)情況和履行社會(huì)監(jiān)督義務(wù)。
3.修改完善現(xiàn)行法律法規(guī)，以危害公共安全罪從嚴(yán)處置涉及生物制品違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管不力等行為。將生產(chǎn)、銷售、放任不合格疫苗等生物制品流入市場(chǎng)的行為認(rèn)定為嚴(yán)重危害公共安全行為，按照《刑法》規(guī)定，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、相關(guān)責(zé)任人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等按照危害公共安全罪從嚴(yán)追究刑事責(zé)任，對(duì)負(fù)有監(jiān)管責(zé)任的單位應(yīng)從嚴(yán)追究其不作為和連帶的法律責(zé)任，讓違法者受到應(yīng)有的法律制裁。
責(zé)任編輯：石豐琦
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