關(guān)于藥品注冊改革后完善藥品監(jiān)管制度的提案
2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）舍棄了原有的將藥品上市許可和生產(chǎn)許可相結(jié)合的“捆綁式”注冊制度，正式確立了藥品上市許可持有人制度的法定地位，要求藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，并將藥品監(jiān)管重點(diǎn)轉(zhuǎn)向研制注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，內(nèi)容設(shè)計(jì)更符合藥品管理全程管控原則的需要。這一法律實(shí)施后，也有一些新的藥品監(jiān)管問題顯露出來：
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在跨省監(jiān)管難問題。在藥品上市許可持有人制度下，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員在研發(fā)出新藥之后，即使不投資藥品生產(chǎn)企業(yè)，建設(shè)合格藥品生產(chǎn)線，也可以獲得藥品批準(zhǔn)文號，有效降低了新藥創(chuàng)制的成本。這就可能出現(xiàn)持有人跨省委托藥品生產(chǎn)的情況，或?qū)⑸a(chǎn)環(huán)節(jié)分段委托，由多個(gè)藥品企業(yè)共同完成生產(chǎn)。新修訂的《藥品管理法》沒有對如何開展藥品跨省監(jiān)管工作進(jìn)行規(guī)定，跨省監(jiān)管的內(nèi)容和途徑不明確。如果獲得持有人資格的主體和負(fù)責(zé)生產(chǎn)的企業(yè)分屬不同省份，對于受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，誰負(fù)責(zé)主要監(jiān)管工作、各自管多少、管什么就不夠明確，容易形成“你管我也管”或者“你我都不管”的局面。而且各省藥品監(jiān)管的程序、尺度、文書等存在一定差異，這容易引發(fā)執(zhí)法主體和制藥企業(yè)的矛盾。
2.各地食品藥品監(jiān)管部門之間的信息共享和溝通機(jī)制尚未建立，缺乏溝通的渠道。目前，我國已經(jīng)建立了藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫，但是該數(shù)據(jù)庫的功能定位只限于查詢公開藥品上市許可持有人及其品種信息，不足以起到交流監(jiān)管信息的作用。
3.民眾遭受藥品損害尋求救濟(jì)難。一方面在藥品不良反應(yīng)損害情形下，持有人的民事責(zé)任難以認(rèn)定，同時(shí)由于我國產(chǎn)品責(zé)任法對生產(chǎn)者采取無過錯(cuò)原則，在藥品不良反應(yīng)事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)及其他相關(guān)主體本身并不存在過錯(cuò)，過錯(cuò)侵權(quán)責(zé)任無法適用；另一方面，為確保藥品上市許可持有人具有安全責(zé)任承擔(dān)的能力，保障消費(fèi)者可以獲得及時(shí)、有效救濟(jì)，藥品監(jiān)督管理部門要求申請人提供擔(dān)保協(xié)議或保險(xiǎn)合同，但新修訂的《藥品管理法》缺少保險(xiǎn)范圍的規(guī)定，導(dǎo)致持有人自由選擇保險(xiǎn)，既可以選擇最基本的基礎(chǔ)保障，也可以選擇更加全面的進(jìn)階保障或旗艦保障。這樣，基于不同品牌的藥品，消費(fèi)者可獲得的救濟(jì)范圍會(huì)因持有人的不同而不同，極易造成藥品市場混亂，導(dǎo)致不公平。
為此，建議：
1.制定藥品跨省監(jiān)管工作條例。規(guī)定延伸監(jiān)管、日常監(jiān)管的具體內(nèi)容和監(jiān)管途徑，規(guī)范權(quán)責(zé)關(guān)系，從法律層面消除兩地監(jiān)管中出現(xiàn)的推諉扯皮問題，消除監(jiān)管協(xié)同障礙，確?？缡”O(jiān)管的實(shí)際效果。對于日常監(jiān)管，受托地藥品監(jiān)管部門可以參照新修訂的《藥品管理法》的規(guī)定；對于藥品監(jiān)管原則、各地職責(zé)分工、協(xié)作機(jī)制等延伸監(jiān)管內(nèi)容，可以通過跨省監(jiān)管工作條例進(jìn)一步明確。
2.明確藥品監(jiān)管部門信息交流責(zé)任。拓展數(shù)據(jù)庫功能，將藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫打造成一個(gè)具有監(jiān)管信息交流功能的綜合性平臺(tái)。把監(jiān)管信息交流明確作為藥品監(jiān)管部門的職責(zé)之一，扭轉(zhuǎn)監(jiān)管部門的消極心態(tài)，也便于社會(huì)公眾更好地參與到藥品監(jiān)管過程中。
3.明確持有人強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，保障藥害救濟(jì)。參照其他強(qiáng)制性保險(xiǎn)，出臺(tái)持有人強(qiáng)制保險(xiǎn)條例，明確保險(xiǎn)的強(qiáng)制性特點(diǎn)，規(guī)定投保要求、費(fèi)率、責(zé)任范圍、保障對象、最高額賠付等，尤其要將藥品不良反應(yīng)納入賠償范圍之內(nèi)，既規(guī)范保險(xiǎn)公司，又規(guī)范持有人，在平衡利益的基礎(chǔ)上保障受害人能夠得到全面、及時(shí)的醫(yī)療救助和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。同時(shí)積極開拓創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在強(qiáng)制保險(xiǎn)制度基礎(chǔ)之上充分利用好基金，建立“專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)保障基金＋商業(yè)保險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)救濟(jì)模式”，形成多元的保險(xiǎn)機(jī)制。
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