關(guān)于加強(qiáng)我國(guó)人類遺傳資源管理 保障公共衛(wèi)生安全的提案
近年來，隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，人類遺傳資源已成為開展醫(yī)學(xué)研究、推動(dòng)新藥創(chuàng)新、維護(hù)國(guó)家安全的重要戰(zhàn)略性和基礎(chǔ)性資源。與此同時(shí)，生命科學(xué)大數(shù)據(jù)時(shí)代的來臨，使得涉及人類遺傳資源的樣本和信息比以往任何時(shí)候都更易于獲得和傳播，這給我國(guó)人類遺傳資源的保護(hù)和利用帶來了新的挑戰(zhàn)。依法加強(qiáng)我國(guó)人類遺傳資源的有效管理，對(duì)于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥科技創(chuàng)新和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障國(guó)民健康和國(guó)家安全，具有重要意義。當(dāng)前，我國(guó)人類遺傳資源保護(hù)利用主要面臨以下形勢(shì)與問題：
一是國(guó)際公共衛(wèi)生安全形勢(shì)極為嚴(yán)峻。一方面，在全球化背景下，疫情傳播速度更快、范圍更廣，近十年來出現(xiàn)的新冠肺炎、甲型H1N1流感、中東呼吸綜合征、登革熱、埃博拉等重大突發(fā)傳染病都是快速蔓延。另一方面，人類遺傳資源流失和剽竊現(xiàn)象持續(xù)存在。
二是我國(guó)人類遺傳資源外流事件頻出?！吨腥A人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》（國(guó)令[2019]717號(hào)）明確規(guī)定：禁止外國(guó)組織、個(gè)人或?qū)嶋H控制的機(jī)構(gòu)采集、保藏、對(duì)外提供中國(guó)人類遺傳資源。然而，目前國(guó)內(nèi)僅有的7張臍血庫牌照中，有4張半在外資企業(yè)手中。我國(guó)眾多的體檢、基因檢測(cè)等經(jīng)常伴隨血液、唾液等采集項(xiàng)目，這些采集活動(dòng)缺乏監(jiān)管。
三是我國(guó)人類遺傳資源信息共享受到嚴(yán)重制約。目前我國(guó)仍缺乏統(tǒng)一的國(guó)家級(jí)生物信息平臺(tái)，人類遺傳資源信息數(shù)據(jù)只能提交至美國(guó)國(guó)家生物技術(shù)信息中心（NCBI）、歐洲生物信息學(xué)研究所（EBI）、日本國(guó)立遺傳研究所DNA數(shù)據(jù)中心（DDBJ）三大信息中心。國(guó)內(nèi)各部門、地方雖建有不同規(guī)模的專屬、專業(yè)數(shù)據(jù)庫，但僅用于支持單位、部門操作層面的業(yè)務(wù)活動(dòng)，數(shù)據(jù)利用率和共享度低，嚴(yán)重制約了以生物信息為基礎(chǔ)的生物產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
四是人類遺傳資源樣本庫建設(shè)尚不完善。目前，全國(guó)生物樣本庫主要集中于東部經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和一些科研實(shí)力雄厚的機(jī)構(gòu)，全國(guó)分布不均衡，企業(yè)參與較少，不具有可持續(xù)發(fā)展能力；缺少統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國(guó)家級(jí)樣本庫體系或系統(tǒng)，腫瘤、罕見病等人類遺傳資源樣本庫分散，收集保藏缺乏技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，不能滿足當(dāng)前生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展；樣本庫的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)化有待加強(qiáng)，樣本利用率相對(duì)較低；樣本庫跨區(qū)域的集成與整合不足，尚未形成統(tǒng)一的信息交互與管理平臺(tái)，不利于人類遺傳資源的有效利用和共享。
為此，建議：
1．加強(qiáng)國(guó)家層面的生物安全監(jiān)督與管理。建議在國(guó)家層面成立專門的管理部門進(jìn)行全面統(tǒng)籌工作，盡快建成完整的政府督查系統(tǒng)以及靈活、高效的督查實(shí)施體制，最大限度激發(fā)相關(guān)職能部門的積極性與主動(dòng)性，建立層層落實(shí)的責(zé)任制度和部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
2．推動(dòng)國(guó)家人類遺傳資源信息中心建設(shè)。盡快從國(guó)家層面建立人類遺傳資源信息中心。整合國(guó)內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)信息，打造規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的人類遺傳信息數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，將產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息保存在國(guó)內(nèi)的信息中心，同時(shí)加強(qiáng)信息數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理，掌握信息安全等相關(guān)的核心技術(shù)。
3．建設(shè)國(guó)家級(jí)的人類遺傳資源保護(hù)與利用基礎(chǔ)設(shè)施。應(yīng)盡快制定樣本庫建設(shè)規(guī)劃，統(tǒng)籌各地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)家級(jí)樣本庫建設(shè)，爭(zhēng)取在“十四五”期間形成華北、東北、西北、華南、華中、華東和西南七大片區(qū)的樣本庫保藏格局；對(duì)少數(shù)民族地區(qū)和重點(diǎn)家系樣本進(jìn)行科學(xué)、有序、合理保藏，形成涵蓋全國(guó)各地區(qū)、各民族、各人群，同時(shí)擁有健康和疾病樣本的具有代表性的中華民族遺傳資源樣本庫。
4．鼓勵(lì)社會(huì)資金參與樣本庫建設(shè)。通過制定優(yōu)惠政策等方式鼓勵(lì)社會(huì)資金和企業(yè)作為主體參與樣本庫建設(shè)，充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)、體制機(jī)制靈活、科技成果轉(zhuǎn)化快等優(yōu)勢(shì)，形成產(chǎn)學(xué)研一體的樣本庫使用、運(yùn)行、共享和管理的體制機(jī)制。
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