近年來，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)作為我國全面深化改革的重要領(lǐng)域，引起廣泛關(guān)注。2018年1月23日，中共中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會(huì)議審議通過《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》，提出仿制藥的創(chuàng)新和質(zhì)量提升要齊頭共進(jìn)，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。然而，現(xiàn)實(shí)情況是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期面臨多、小、散、亂等問題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年年底，我國有超過4000家制藥企業(yè)、近1.3萬家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和超過40萬家零售藥店。然而，發(fā)展水平和規(guī)范程度卻差異巨大，醫(yī)藥品供給體系與需求明顯不配套，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，仿制藥安全卻無效。同時(shí)，大型藥廠長期停留在仿制藥品生成的階段，導(dǎo)致自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥研發(fā)滯后，藥品專利輸出困難。故此，激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新和提升藥品質(zhì)量數(shù)量是當(dāng)務(wù)之急，是一個(gè)問題的兩面。尤其是長春長生疫苗事件以及電影《我不是藥神》的熱映，都集中反映了社會(huì)各階層對(duì)藥品管理及其引發(fā)的社會(huì)問題的極大關(guān)注，藥品管理體制機(jī)制的設(shè)置與運(yùn)行已成為關(guān)涉國家穩(wěn)定與社會(huì)和諧的重中之重。

關(guān)注創(chuàng)新保護(hù)與競爭激勵(lì)的動(dòng)態(tài)平衡

現(xiàn)行醫(yī)藥品生產(chǎn)研發(fā)模式和市場機(jī)制面臨現(xiàn)實(shí)困難和巨大挑戰(zhàn)，其中，如何規(guī)范和保障國內(nèi)仿制藥市場的健康發(fā)展，鼓勵(lì)和支持原研藥的研發(fā)創(chuàng)新，在促進(jìn)醫(yī)藥品市場自由公平競爭的同時(shí)，保障原研藥專利的合法利益，成為藥品市場競爭激勵(lì)和合規(guī)治理的核心和難點(diǎn)。仿制藥生產(chǎn)上市與原研藥專利保護(hù)二者可能涉及的自由公平競爭與專利合法保護(hù)之間的突出矛盾，已引起國際上競爭法主要實(shí)施國家和地區(qū)的關(guān)注，我國作為醫(yī)藥品生產(chǎn)和需求的大國亦不例外。如何調(diào)適我國現(xiàn)行藥品管理體制機(jī)制與現(xiàn)代競爭法治之間的協(xié)同運(yùn)行，已成為當(dāng)前亟待回應(yīng)的問題。

藥品是預(yù)防和治療疾病的特殊商品，呈現(xiàn)剛需特征。藥品研發(fā)成本極高，開發(fā)一種原研藥需要廣泛的研究和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元的研發(fā)成本。仿制藥僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，其成本遠(yuǎn)低于原研藥。同時(shí)，原研藥享有嚴(yán)格的專利保護(hù)，對(duì)于仿制藥的上市存在限制。原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)為了減少雙方的利益損耗，避免兩敗俱傷，都試圖尋找一種可以共享利潤的交易模式或者商業(yè)模式。然而，這類做法在外觀形態(tài)上呈現(xiàn)為原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)的“共謀”，客觀上以犧牲其他競爭者和廣大消費(fèi)者利益為代價(jià)進(jìn)行限制、排除競爭，極易被競爭執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定為違法。但是，從長遠(yuǎn)看，在一定范圍內(nèi)允許這類“共謀”行為的存在，卻有助于保護(hù)藥品專利權(quán)人的合法利益，激勵(lì)原研藥企業(yè)創(chuàng)新生產(chǎn)，同時(shí)也有利于仿制藥盡快上市和提升藥品質(zhì)量，最終惠及廣大消費(fèi)者。當(dāng)然，在這一過程中就需要藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)與競爭執(zhí)法機(jī)構(gòu)在保護(hù)和激勵(lì)藥品創(chuàng)新與維護(hù)藥品市場自由公平競爭兩大著力點(diǎn)上協(xié)同發(fā)力，綜合考量。通過建立聯(lián)席機(jī)制，設(shè)立聯(lián)合機(jī)構(gòu)共同修訂藥品行業(yè)的相關(guān)政策，改善其實(shí)施環(huán)境，深入貫徹以“政策解藥”為基礎(chǔ)的簡政放權(quán)和“放管服”改革，推動(dòng)我國藥品市場的科學(xué)治理和規(guī)范治理，實(shí)現(xiàn)藥品管理創(chuàng)新的雙向共贏，即鼓勵(lì)競爭性創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新型競爭，最終達(dá)致創(chuàng)新與競爭的良性互動(dòng)與動(dòng)態(tài)平衡。

重視自由競爭生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)

在我國藥品管理創(chuàng)新的過程中，如何實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)創(chuàng)新與保護(hù)藥品市場自由競爭之間的價(jià)值平衡，是始終繞不過去的問題；適時(shí)適宜處理好兩者之間的關(guān)系，是國家和地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵政策之維和基礎(chǔ)實(shí)踐之基。營建和維護(hù)開放、自由、公平的藥品市場競爭秩序有利于激勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)新，同樣，對(duì)藥品研發(fā)創(chuàng)新成果的合理保護(hù)也有助于培育積極正向的市場競爭觀，促進(jìn)藥品市場自由公平競爭秩序的生成。創(chuàng)新激勵(lì)和保護(hù)與自由競爭和維護(hù)之間理應(yīng)是正相關(guān)的關(guān)系，是良性互動(dòng)的發(fā)展規(guī)律。

然而，創(chuàng)新保護(hù)與自由競爭之間的沖突在現(xiàn)實(shí)中確實(shí)存在。譬如，原研藥企業(yè)擔(dān)心其專利有效性受到首家仿制藥申請(qǐng)企業(yè)的挑戰(zhàn)，而喪失壟斷利益，即以支付給后者巨額費(fèi)用為代價(jià)，換取其延遲進(jìn)入市場，進(jìn)而影響其他仿制藥企業(yè)參與競爭。從長遠(yuǎn)看，這種看似保護(hù)原研藥專利的防御行為，卻很可能抑制藥品研發(fā)創(chuàng)新，最終損害藥品市場的整體利益。對(duì)于這類現(xiàn)象必須采取有效措施及時(shí)糾正。為此，應(yīng)盡快做好以藥品專利法規(guī)和一般性競爭法規(guī)為基礎(chǔ)的藥品市場自由競爭與創(chuàng)新激勵(lì)綜合法治框架或者相關(guān)行動(dòng)指南，提升我國藥品管理的創(chuàng)新能力和法治水平，以回應(yīng)和規(guī)范藥品行業(yè)高速發(fā)展過程中可能出現(xiàn)的知識(shí)創(chuàng)新與自由競爭之間的沖突，以科學(xué)合理的制度設(shè)計(jì)和行之有效的實(shí)施機(jī)制助力藥品行業(yè)的健康發(fā)展。故此，建議在提升藥品管理創(chuàng)新機(jī)能的同時(shí)，加大藥品領(lǐng)域的競爭法治力度，具體需注意以下兩方面的互動(dòng)。

首先，明確創(chuàng)新在藥品市場自由競爭中的基礎(chǔ)地位。加快建立藥品領(lǐng)域的自由競爭生態(tài)系統(tǒng)、有效分配藥品領(lǐng)域市場要素、提高藥品的研發(fā)和創(chuàng)新是保障藥品市場競爭生態(tài)系統(tǒng)持續(xù)健康發(fā)展的根本。只有不斷激勵(lì)創(chuàng)新，才能提振自由競爭動(dòng)能。譬如，藥品創(chuàng)新包括原始創(chuàng)新、漸進(jìn)創(chuàng)新和精益仿制，即不僅原研藥要?jiǎng)?chuàng)新，仿制藥也要?jiǎng)?chuàng)新，這樣仿制藥才能保證與原研藥療效的一致性，才能實(shí)現(xiàn)藥品市場上的有效競爭。數(shù)據(jù)顯示，從2001年到2016年，美國批準(zhǔn)上市的原研藥共計(jì)433種，而我國上市的原研藥只有100余種，典型的原研藥在中國上市的時(shí)間比歐美平均要晚五到七年。鑒于此，一個(gè)以創(chuàng)新為支撐力量的藥品市場競爭生態(tài)系統(tǒng)，至少應(yīng)當(dāng)具備以下三點(diǎn)要素：其一，大量存在的創(chuàng)新型市場主體，創(chuàng)新的市場回報(bào)足以激勵(lì)市場主體持續(xù)進(jìn)入；其二，創(chuàng)新的藥品產(chǎn)業(yè)應(yīng)與全球產(chǎn)業(yè)鏈高度融合，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌；其三，開放市場，激勵(lì)競爭，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新多渠道、主體多元化、方式多樣化。

其次，建立和維持自由公平的藥品市場競爭秩序，以保障和激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新的持久能力。當(dāng)前我國在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策的制定和實(shí)施導(dǎo)向上，明確提出加大加快新藥研發(fā)與創(chuàng)新，鼓勵(lì)差異化、多樣化的藥品市場競爭，以研發(fā)創(chuàng)新激勵(lì)競爭，為競爭注入創(chuàng)新動(dòng)能。在一定程度上，政府有形之手正在積極幫扶藥品行業(yè)的自主研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展，這對(duì)于后發(fā)國家而言，意義重大。然而，也應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到競爭法治是保障和維持藥品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的根本，畢竟科學(xué)合法的制度才是最可靠的創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)能。為此，建議加強(qiáng)各部門協(xié)作的系統(tǒng)性和聯(lián)動(dòng)性，全面評(píng)估藥品研發(fā)創(chuàng)新及其保護(hù)措施對(duì)藥品市場競爭的即時(shí)影響和長期作用，在保障藥品市場競爭長期健康的前提下，可考慮階段性地對(duì)保護(hù)創(chuàng)新行為予以反競爭豁免，以此激勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)。

此外，在建立藥品行業(yè)自由競爭生態(tài)系統(tǒng)的過程中，還應(yīng)關(guān)注藥品行業(yè)的全周期運(yùn)行，完善藥品市場的退出機(jī)制，做到競爭法治對(duì)市場各環(huán)節(jié)的全覆蓋。必須承認(rèn)藥品作為一類特殊商品，其經(jīng)營者在參與市場競爭時(shí)面臨著更為嚴(yán)格和全面的審查和管控，譬如，“對(duì)以前批準(zhǔn)上市藥品的評(píng)價(jià)和清理，在規(guī)定期限內(nèi)通不過一致性評(píng)價(jià)的藥品嚴(yán)格拒絕入市，藥品安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性存在問題的，要及時(shí)清理、糾正，性質(zhì)嚴(yán)重的要退市”。以此凈化藥品市場競爭環(huán)境，實(shí)現(xiàn)藥品市場健康有序的競爭。

推進(jìn)多維度聯(lián)動(dòng)下的競爭法治

在接下來的研究和實(shí)務(wù)工作中，需做好競爭法治建設(shè)，尤其是對(duì)體現(xiàn)專業(yè)創(chuàng)新特色的藥品行業(yè)競爭法實(shí)施指南的制定。在藥品領(lǐng)域，國家發(fā)展和改革委員會(huì)已于2017年11月16日發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價(jià)格行為指南》，針對(duì)短缺藥品和原料藥經(jīng)營者涉嫌違反反壟斷法的常見情形予以提示，明確了經(jīng)營者在個(gè)案中可依法主張其協(xié)議適用反壟斷法第十五條的豁免，提出經(jīng)營者對(duì)第三方進(jìn)行間接價(jià)格控制有可能違反反壟斷法，指出經(jīng)營者通過價(jià)格手段拒絕交易以及通過補(bǔ)貼、折扣、獨(dú)家交易操縱價(jià)格等手段實(shí)施限定交易等濫用市場支配地位行為的法律風(fēng)險(xiǎn)?？梢?，我國已經(jīng)出現(xiàn)藥品領(lǐng)域的違法競爭行為，進(jìn)一步加大關(guān)注藥品領(lǐng)域的反壟斷法律問題刻不容緩。然而，就目前我國藥品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀而言，藥品領(lǐng)域反壟斷法實(shí)施尚處在初級(jí)階段，主要停留在藥品價(jià)格、產(chǎn)量限制、銷售區(qū)域劃分方面，短缺藥和原料藥供應(yīng)條件限制等藥品流通范疇，還未與藥品研發(fā)創(chuàng)新的生產(chǎn)領(lǐng)域相關(guān)聯(lián)。雖然目前這類現(xiàn)象在我國司法和執(zhí)法領(lǐng)域尚未顯現(xiàn)，但是如按照國家對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面向市場化的政策松綁和激勵(lì)創(chuàng)新的頂層戰(zhàn)略布局的推進(jìn)態(tài)勢判斷，在藥品行業(yè)發(fā)展的各個(gè)層面都會(huì)出現(xiàn)創(chuàng)新保護(hù)與自由競爭間的制度沖突和實(shí)踐選擇難題。為此，盡早啟動(dòng)相關(guān)主題的研究、制定相關(guān)環(huán)節(jié)的反壟斷法實(shí)施指南迫在眉睫。要真正做到立法先行，任何重大改革于法有據(jù)，充分釋放制度激勵(lì)動(dòng)能。

此外，加大人才隊(duì)伍建設(shè)，組建由藥品專業(yè)人士、競爭法專業(yè)人士及市場監(jiān)管執(zhí)法專家等多方參與的藥品領(lǐng)域競爭法實(shí)施專家組，負(fù)責(zé)咨詢和培訓(xùn)該領(lǐng)域的專業(yè)型法治人才。在這方面，亟需增加學(xué)科交叉人才的培育項(xiàng)目，并切實(shí)有效推進(jìn)該類型已有項(xiàng)目的縱深發(fā)展。2018年，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案確定，成立了國家市場監(jiān)督管理總局，并將國家藥品監(jiān)督管理局作為單獨(dú)機(jī)構(gòu)建制于國家市場監(jiān)督管理總局之下。這種安排充分表明藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要組成部分，既需要符合市場運(yùn)行監(jiān)管的一般規(guī)律，也應(yīng)基于其特殊需要予以區(qū)別對(duì)待。“原則+例外”的市場監(jiān)管模式應(yīng)成為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的模式，這對(duì)既懂藥業(yè)又懂管理、還具備法學(xué)知識(shí)的復(fù)合型人才的需求大量增加。應(yīng)借其東風(fēng)加大該領(lǐng)域人才培育和隊(duì)伍建設(shè)。在這一過程中可以考慮成立藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與競爭發(fā)展專業(yè)委員會(huì)，作為咨詢和培訓(xùn)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)參與其中。

（作者單位：南開大學(xué)法學(xué)院）